Master Universitario di II livello in Tecnologie farmaceutiche e Attività Regolatorie

Il Corso ha l’obiettivo di fornire conoscenze teorico-pratiche avanzate nel campo della tecnologia farmaceutica e nel settore regolatorio. Nello specifico si propone di fornire le basi culturali necessarie per i settori tecnologico-formulativo avanzato, sviluppo, produzione e registrazione dei medicinali, legislativo, regolatorio, farmacovigilanza, qualità, marketing, oltre a competenze teorico-pratiche approfondite e aggiuntive rispetto a quelle conseguite durante il corso di laurea.

Nell’a.a. 2016/17 il master era stato già attivato autonomamente anche dagli atenei di Parma, Pavia, Perugia e Torino. Ciascuna sede provvede autonomamente alla selezione dei candidati, immatricola i propri studenti, assicura il corretto svolgimento delle lezioni in videoconferenza e attraverso l’utilizzo di una piattaforma e-learning dedicata, provvede alle valutazioni di profitto per ciascuna attività formativa, organizzerà i tirocini/stage e rilascerà il titolo finale. Nel contempo ciascuna sede si avvale dell’apporto dei Dipartimenti delle Università consorziate e del Consorzio TEFARCO Innova per quanto concerne i docenti ela piattaforma e-learning dedicata al Master.  

Inoltre l’Associazione Farmacisti dell’Industria (AFI), con la quale viene siglata apposita convenzione, collabora allo svolgimento di parte dell’attività didattica.

Il Master proposto ha una durata di 12 mesi e contempla lo svolgimento di lezioni frontali, esercitazioni/laboratori, seminari, project work finalizzato all’elaborazione di una tesi sperimentale e prova finale, per un totale di 60 crediti formativi universitari (CFU). 

Le lezioni frontali vengono erogate in modalità teledidattica, e potranno tenersi (come anche i seminari) in lingua inglese. Le lezioni saranno tenute da docenti delle università aderenti al Consorzio TEFARCO Innova, indicati da uno o più dei suddetti atenei per ciascuna edizione del master. Ad essi si affiancheranno esperti di provenienza industriale o di altre Istituzioni pubbliche o private. Il docente sarà presente fisicamente presso uno degli atenei aderenti al Consorzio e le lezioni saranno trasmesse in videoconferenza, così che i corsisti possano fruirne presso ciascuna sede del Master o comunque in una delle sedi del Consorzio. Inoltre le lezioni verranno videoregistrate e rese disponibili sulla piattaforma e-learning. La verifica dell’apprendimento avrà luogo in ciascuna sede, al termine dell’erogazione delle singole attività formative e un docente del Collegio, designato referente per l’insegnamento, sovraintenderà alla prova d’esame. I corsisti parteciperanno inoltre a convegni e seminari, organizzati anche congiuntamente dagli Atenei aderenti al Consorzio, che potranno tenersi presso la sede del Master o presso sedi individuate di volta in volta. 

Il Regolamento didattico riporta il piano delle attività formative, in cui sono indicati per ciascuna attività formativa, il settore scientifico-disciplinare, i CFU, le corrispondenti ore di impegno didattico e una sintesi dei contenuti.  

Domanda di ammissione

Possono presentare domanda di ammissione al corso coloro i quali siano in possesso di 

1. laurea specialistica, ai sensi del D.M. n. 509/1999, in una delle seguenti classi: 

  • Farmacia e Farmacia Industriale (14/S) Corsi di laurea in Farmacia e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche 
  • Scienze Chimiche (62/S) 
  • Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche (9/S) 
  • Biologia (6/S)

2. laurea magistrale, ai sensi del D.M. n. 270/2004, in una delle seguenti classi:

  • Farmacia e Farmacia Industriale (LM-13) Corsi di laurea in Farmacia e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche 
  • Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche (LM-9)
  • Scienze Chimiche (LM-54) 
  • Biologia (LM-6)

3. laurea secondo il previgente ordinamento in:

  • Chimica e Tecnologia Farmaceutiche 
  • Farmacia  
  • Chimica 

ovvero di un titolo conseguito all’estero, riconosciuto equivalente ai soli fini dell’ammissione al Master.

L’ammissione viene subordinata, indipendentemente dal numero delle domande di ammissione presentate, ad una selezione per titoli con conseguente graduatoria di merito. I titoli, i criteri di valutazione degli stessi e il relativo punteggio attribuibile da parte della Commissione giudicatrice vengono indicati nel bando di concorso per l’ammissione al Master.

Per l’iscrizione al corso è previsto il pagamento di una quota pari a euro 2.500,00, comprensiva di contributo di Ateneo pari ad euro 475,15, dell’imposta di bollo pari ad euro 16,00 e dell’assicurazione per Infortuni e Responsabilità civile per le attività didattiche e la frequenza del project work.

La gestione organizzativa, amministrativa, contabile e didattico-scientifica è di competenza del Dipartimento di Chimica e Farmacia, dove si svolgeranno anche le attività formative in presenza. 

A queste potranno aggiungersi strutture messe eventualmente a disposizione da altri enti, istituzioni e soggetti pubblici convenzionati per lo svolgimento di attività in laboratorio. 

Si rammenta che l’art. 12 del vigente Regolamento dei Corsi per Master Universitario di quest’Ateneo prevede che, a conclusione del corso, il Collegio dei docenti trasmetta agli Organi Accademici, per la valutazione, una relazione sull’attività svolta e sui risultati conseguiti. L’eventuale valutazione negativa, non consentendo l’attivazione del Master, comporta la sospensione dello stesso.

Per quanto riguarda in particolare la riattivazione della terza edizione del Master, per l’a.a. 2018/2019, sono state apportate in particolare alcune modifiche al Regolamento didattico:

  • Art. 4 “Requisiti di ammissione e modalità di selezione”: nel caso in cui il numero dei candidati dovesse risultare non superiore al numero massimo di partecipanti, stabilito annualmente nel bando di concorso, la Commissione giudicatrice, verificati i requisiti d’accesso, si riserva la possibilità di non procedere con la valutazione dei titoli, predisponendo l’elenco degli ammessi al Master universitario. Inoltre, ai sensi delle norme del MIUR, concordate con il Ministero degli Affari esteri e dell’Interno, per l’accesso degli studenti stranieri ai corsi universitari ed in particolare il capitolo I della parte IV, è inserita la seguente modifica, sempre all’art. 4, relativamente ad “Ammissione studenti stranieri o con titolo di studio conseguito all’estero” come segue: Possono presentare domanda di ammissione al Master gli studenti in possesso di titoli di studio rilasciati da Università estere. I titoli di studio conseguiti all’estero, ai sensi delle norme del MIUR, concordate con i Ministeri degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale e dell’Interno, devono essere valutati dal Collegio dei Docenti che li potrà riconoscere equivalenti ai soli fini dell’ammissione al Master stesso.

Infine, sempre all’art. 4 la parte relativa a “Ammissione uditori a singoli moduli didattici” è così integrata: è prevista una quota di partecipazione, che viene stabilita annualmente dal Collegio dei docenti e indicata nel bando di concorso. 

Attività formative

All’Art. 5 “Ordinamento didattico e attività formative” è proposta la seguente modifica al piano formativo: Il percorso formativo del Master è articolato in attività didattiche frontali, esercitazioni, attività di studio individuale, attività di project work finalizzato all’elaborazione della tesi sperimentale di Master e prova finale. L’impegno complessivo è di 1500 ore, pari a 60 CFU, di cui:

  • 200 ore di didattica frontale, esercitazioni e seminari; 300 ore di studio individuale, per un totale di 20 CFU. In esse sono comprese anche le ore relative alle prove di verifica;
  • 1000 ore per attività di project work finalizzato all’elaborazione di una tesi sperimentale di Master e per la prova finale, pari a 40 CFU.

In particolare i crediti formativi sono così suddivisi:

  • 20 crediti di didattica assistita consistenti in:
    • insegnamenti di carattere specialistico, affidati sia a docenti universitari, sia a specialisti dell’Industria Farmaceutica;
    • seminari integrativi tenuti da specialisti del settore, provenienti dall’Industria e/o da altre Università italiane o straniere; 
    • esercitazioni.

L’impegno per credito comprende: 8 ore di didattica frontale, 2 ore di formazione guidata (tutoriale) e 15 ore di studio individuale. 

  • 30 crediti sperimentali dedicati all’attività di project work finalizzata all’elaborazione di una tesi sperimentale di Master sotto la guida di un docente del Collegio Docenti. L’impegno per credito consiste in 25 ore di attività pratiche.
  • 10 crediti relativi alla prova finale dedicati alla stesura, presentazione e discussione di una tesi sperimentale. L’impegno per credito corrisponde a 25 ore di impegno individuale.

Il progetto formativo è strutturato come segue:

  • Insegnamenti teorici e metodologici (20 CFU)

Modulo 1 -  Concetti generali di impresa e di mercato del lavoro (1 CFU)

Sono sviluppati argomenti inerenti i concetti generali di impresa e di mercato del lavoro e la loro evoluzione, con particolare riferimento al mondo farmaceutico, l’organizzazione dell’azienda farmaceutica e le risorse umane, le strategie di job placement.

Modulo 2 - Tecnologie di produzione delle principali forme farmaceutiche (2 CFU)

Il presente modulo è dedicato al ripasso e all’approfondimento della preparazione delle forme farmaceutiche, tradizionali e speciali, destinate a differenti vie di somministrazione.

Modulo 3 - Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali (3 CFU)

Verranno affrontati argomenti inerenti le normative europee e nazionali che regolano l’ autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (AIC), le differenti procedure di AIC con le rispettiva documentazione e le attività correlate alla AIC dei medicinali: prezzi, rimborsi, e informazione medico-scientifica.

Modulo 4 - La presentazione del dossier registrativo (3 CFU)

Verranno analizzate in dettaglio tutte le sezioni del “Common technical document” o CTD.

Modulo 5 - Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Generalità (3 CFU)

Il presente modulo è dedicato al sistema di qualità nell’industria farmaceutica e alla normativa che lo regola a livello Europeo, statunitense e italiano. Sarà analizzata la documentazione relativa ai vari stadi della produzione dei medicinali (i capitoli e gli Annexes delle Current Good Manufacturing Practice - GMPs, delle Good Automatic manufacturing practices - GAMP: dalla fabbricazione di principi attivi – API - alla preparazione dei lotti per la sperimentazione). 

Modulo 6 - Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. I medicinali sterili (2 CFU)

Il modulo tratta di tutti gli aspetti normativi e pratici della produzione di medicinali sterili: requisiti dei locali e degli impianti, tecniche di produzione, controllo e convalida del processo produttivo, confezionamento e potenziale contaminazione.

Modulo 7 - Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Medicinali non sterili. Aspetti di convalida correlati (2 CFU)

Gli argomenti del modulo sono inerenti la produzione di forme non sterili: la convalida dei sistemi farmaceutici, la validazione dei processi produttivi e dicleaning. Requisiti, controlli, normativa e documentazione dei materiali di partenza, eccipienti, materiali di confezionamento.  Il Technology transfer.

Modulo 8 - Argomenti regolatori specialistici connessi alla produzione (1 CFU)

Il modulo tratta gli aspetti regolatori peculiari del Farmaco Veterinario o di altre tipologie specifiche di medicinali. I dispositivi medici.

Modulo 9 - Aspetti regolatori specialistici: sperimentazione clinica e farmacovigilanza (1 CFU)

Il modulo tratta aspetti regolatori della sperimentazione clinica e della farmacovigilanza.

Modulo 10 - Aspetti avanzati connessi alla produzione (2 CFU)

Il modulo contiene aspetti avanzati come l’applicazione nello sviluppo formulativo e farmaceutico del Quality by Design (QbD) e i disegni sperimentali (DoE), le normative e regolamenti relativi alla distribuzione dei medicinali Good distribution practices (G.D.P.) e altri argomenti scelti in funzione di richieste specifiche di studenti o relative ad argomenti di attualità nel settore della produzione di medicinali.

  • Project work e prova finale (40 CFU)

Il project work personale di ciascuno studente, orientato alla tecnologia farmaceutica, alla biofarmaceutica, all’assicurazione di qualità o al regolatorio, sarà svolto nei laboratori dell’Università sede del Master oppure in un laboratorio industriale o in altra Istituzione o Ente pubblico o privato convenzionato, previo assenso e attività di tutorato da parte di un docente appartenente al collegio dei docenti del Master. Potrà in parte essere svolto presso i laboratori dei dipartimenti consorziati. Il lavoro personale sarà presentato e discusso in una prova finale.

Tabella riassuntiva sull’organizzazione degli insegnamenti: 

Modulo

SSD

Didattica frontale

(ore)

Formazione guidata

(ore)

Studio individuale

(ore)

Totale impegno complessivo disciplina

(ore)

Totale CFU

Modulo 1 -  Concetti generali di impresa e di mercato del lavoro

CHIM/09

8

2

15

25

1

Modulo 2 - Tecnologie di produzione delle principali forme farmaceutiche

CHIM/09

16

4

30

50

2

Modulo 3 - Aspetti regolatori della registrazione dei medicinali

CHIM/09

24

6

45

75

3

Modulo 4 - La presentazione del dossier registrativo

CHIM/09

24

6

45

75

3

Modulo 5 - Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Generalità.

CHIM/08

24

6

45

75

3

Modulo 6 - Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. I medicinali sterili.

CHIM/09

16

4

30

50

2

Modulo 7 - Aspetti regolatori della fabbricazione dei medicinali. Medicinali non sterili. Aspetti di convalida correlati.

CHIM/09

16

4

30

50

2

Modulo 8 - Argomenti regolatori specialistici connessi alla produzione.

CHIM/09

8

2

15

25

1

Modulo 9 - Aspetti regolatori specialistici: sperimentazione clinica e farmacovigilanza.

CHIM/09

8

2

15

25

1

Modulo 10 - Aspetti avanzati connessi alla produzione

CHIM/09

CHIM/08

16

4

30

50

2

Project work

 

 

750

 

750

30

Prova finale

 

 

 

250

250

10

Totale

 

 

 

 

1500

60

Art. 7 “Conseguimento del titolo” a conclusione dello stesso è proposta l’introduzione della frase: la votazione della prova finale è espressa in sessantesimi con eventuale menzione di lode.

Art. 10 “Quota di partecipazione e oneri per i partecipanti” è introdotta la specifica che il contributo per l’assicurazione per Infortuni e Responsabilità civile per le attività didattiche e la frequenza del project work, è pari ad euro 80,00.

A tal proposito si precisa che la richiesta di cui sopra non tiene conto della rideterminazione dell’importo relativo al contributo dovuto dai corsisti per i costi connessi alla copertura assicurativa (ridotto da 80 euro a 74 euro) di cui al D.D.G 3171, prot. 93714, del 9/10/2018, emanato in data successiva all’approvazione del piano finanziario. Si propone di mantenere invariato l’importo complessivo delle tasse di iscrizione di cui sopra, deliberato dal Dipartimento e di attribuire a quest’ultimo la differenza correlata alla diminuzione del contributo per la copertura assicurativa (+6 euro/corsista).

Si informa, infine, che è stata stipulata anche per la presente edizione la Convenzione tra il Consorzio Interuniversitario Nazionale TEFARCO Innova, di cui l’Università di Sassari fa parte, e  l’Associazione Farmacisti dell’Industria (AFI).